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米食品医薬品局（FDA）は2026年8月26日（FDA発表日）、レボリューション・メディシンズのRAS阻害薬daraxonrasib（製品名RASONQUE）を、一定の条件を満たす成人の転移性膵管腺がん治療薬として承認した。
生存期間中央値は13.2カ月
対象は、少なくとも1種類の全身治療歴がある患者、または多剤併用の全身治療に適さない患者だ。承認を支えた第3相試験「RASolute 302」では、前治療後に病気が進行した患者500人を無作為に分け、daraxonrasibと標準化学療法を比較した。
全対象集団の全生存期間中央値は、daraxonrasib群が13.2カ月、標準化学療法群が6.7カ月で、中央値の差は6.5カ月だった。無増悪生存期間の中央値は7.2カ月と3.6カ月、客観的奏効率は30%と11%だった。
1日1回の経口投与
推奨用量は300mgを1日1回、病気が進行するか、耐えられない毒性が現れるまで経口投与する。主な警告・注意事項には、皮膚・軟部組織毒性、口内炎・口腔障害、下痢、消化管穿孔、間質性肺疾患・肺臓炎、胚・胎児毒性が含まれる。
審査は国際共同審査制度「Project Orbis」の枠組みで行われ、FDAはカナダ保健省と協力した。欧州医薬品庁（EMA）と医薬品医療機器総合機構（PMDA）はオブザーバーとして参加した。
レボリューション・メディシンズによると、RASONQUEは8月26日時点で米国外では承認されていない。
