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主要報道によると、米食品医薬品局（FDA）の外部専門家で構成する諮問委員会は米東部時間18日、モデルナのmRNAインフルエンザワクチン「MFLUSIVA」について、50歳以上への使用を推奨した。利益がリスクを上回るとの判断で、承認可否はFDAが8月5日までに判断する見通しだ。
50歳以上を対象に審議されたMFLUSIVA
FDAのワクチン・関連生物製剤諮問委員会は米東部時間18日の会合で、モデルナTXの「MFLUSIVA（Influenza Vaccine,mRNA）」の安全性と有効性を審議した。対象となった適応症は、ワクチンに含まれるA型各亜型およびB型インフルエンザによる疾病の予防で、年齢は50歳以上に限られている。主要報道では、委員9人が50〜64歳と65歳以上のいずれの区分でも、利益がリスクを上回るとして支持したと伝えられている。
FDAの会合資料ページには、FDA側のブリーフィング文書、モデルナ側のブリーフィング文書、投票質問、審査プレゼン資料が掲載されている。諮問委員会は、FDAが科学的事項や個別製品について独立した専門家の助言を得るための場であり、承認機関そのものではない。
承認前の重要関門を通過
今回の推奨は、承認に向けた重要な関門を通過したことを意味する。ただし、FDAの承認そのものではない。mRNAワクチンは、体内の細胞に免疫反応の目印となるたんぱく質を作らせる設計で、COVID-19やRSVで使われてきた技術が、季節性インフルエンザワクチンでも米国の承認審査の終盤に入った形だ。
今後の焦点は、FDAが勧告を踏まえて最終的に承認するかどうか、承認時の対象年齢や適応文言がどのように定まるかに移る。主要報道によると、承認判断は8月5日までに示される見通しで、発売時期や供給計画、実際の接種シーズンに投入できるかも、商業化の行方を左右する。
