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ラジカルニューメリクスは2026年10月20日に公開した技術解説で、AI「Omnii-1」で設計したT7ファージの変異体を含む混合製剤を、抗生物質耐性の大腸菌に感染した患者1人に投与したと発表した。同社は、AI設計ファージの患者への投与を「世界初」と説明している。患者の臨床経過と治療結果は、プライバシー保護を理由に開示していない。
患者の菌に合わせて設計、効果の評価には限界
今回使われたバクテリオファージは、細菌に感染するウイルスだ。同社の説明によると、人の細胞に感染するウイルスではない。患者の感染菌に適合するファージを探すことが個別化治療の課題で、Omnii-1は候補の設計や優先順位付け、菌との相互作用の予測に利用される。
投与前には、患者から得られた耐性大腸菌を使って試験を行った。同社は、AI設計ファージを含む混合製剤が試験管内でこの菌を排除したと説明している。これは投与前の実験結果であり、患者に対する治療効果は、非開示の臨床結果からは判断できない。
投与は、米食品医薬品局（FDA）が認めた単一患者向けの治験薬申請（IND）に基づく拡大アクセス制度（コンパッショネートユース）で行われたと同社は説明している。この制度は、満足できる代替治療がない重篤な患者が、監督や安全上の要件の下で、臨床試験外の研究段階にある治療を受ける仕組みだ。今回の個別投与は、製剤の一般的な使用を承認したことを意味しない。
同社は、限られた臨床情報でも患者の特定につながり得るとして、経過や結果を開示していない。また、単一患者の観察から一般的な安全性や有効性を確立することはできないと明記している。公表された到達点は患者への投与であり、治療成績の評価に必要な情報は示されていない。
今回の研究段階の治療は、広範な臨床使用について規制当局の承認を得ていないと同社は説明している。個別患者への投与を実施したとする一方、一般的な使用に向けた安全性・有効性の確立とは区別している。
参考・出典
- Radical Numerics creates first AI-generated phages to reach human patient with Omnii-1
- Omnii Phage: Designing Targeted Phage Therapies
- Introducing Omnii-1: a leap toward general biological intelligence
- Expanded Access Categories for Drugs (Including Biologics)
- Expanded Access | Information for Physicians
- Radical Numerics Claims First AI-Designed Phage Given to a Patient
- Omnii-1: Radical Numerics Reports the First AI-Designed Phage Given to a Patient
- Radical Numerics says Omnii-1-designed phages were given to a patient under compassionate use
