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脊髄損傷の回復をねらうiPS細胞由来の治療が、企業主導の臨床試験へ進む段階に入りつつある。慶應義塾大学発ベンチャーのケイファーマは2月24日、開発中の再生医療等製品について、最短で2027年に治験開始を視野に入れた開発計画を示した。
治験製品製造 ニコン子会社と基本合意
ニコンは同日、子会社のニコン・セル・イノベーションがケイファーマと基本合意書を結び、iPS細胞由来の神経前駆細胞を用いる再生医療等製品「KP8011」の治験向け製造を進めると発表した。細胞製品は量産工程の設計や品質のばらつき管理が難しく、治験用の供給体制づくりが実用化の前提になる。
ニコンの発表によると、KP8011は慶應義塾大学の岡野栄之氏と中村雅也氏らが長年積み上げた脊髄再生研究を土台に開発されてきた。亜急性期の脊髄損傷を対象にした臨床研究では、安全性と有効性が確認され、一部の患者で運動機能の改善がみられたとしており、企業として治験を進めて製造販売承認の取得をめざす構えである。
亜急性期脊髄損傷 臨床研究から企業治験へ
日本医療研究開発機構によると、慶應義塾大学病院は脊髄損傷に対するiPS細胞由来神経前駆細胞の臨床研究について、2019年に厚生労働省の実施許可を得た。準備を経て2020年12月に研究を開始し、2022年1月には第1症例への細胞移植を実施した。大学主体の臨床研究で安全性を確かめたうえで、企業治験で承認申請に必要なデータを積み上げる流れになる。
ITmediaの報道では、この分野では治験計画の作り込みや製造・物流の設計が、研究成果と同じくらい実用化の速度を左右する。効果の評価指標、長期の安全性確認、対象患者の条件設定を現実の医療提供体制に落とし込み、継続して供給できる生産ラインを整えることが、治験開始後の最大の課題になる。
企業治験は「効きそうだ」という兆しを、医療現場で再現できる形に変える作業である。細胞の品質を一定に保てる製造工程と、症例数を確保できる臨床ネットワークがそろわなければ、開発は途中で滞る。KP8011の実用化は、治療効果だけでなく、国内で細胞製品を安定供給する産業基盤を作れるかどうかにかかっている。
参考・出典
- ニコン・セル・イノベーションがケイファーマと基本合意書を締結 | ニュース | Nikon 企業情報
- 再生医療事業|株式会社ケイファーマ（K Pharma, Inc.）
- ヒトiPS細胞を活用した 慢性期脳梗塞、脳出血及び外傷性中枢神経損傷に対する 新規再生医療等製品開発研究に関する共同研究契約の締結について|プレスリリース|お知らせ|株式会社ケイファーマ（K Pharma, Inc.）
- 「亜急性期脊髄損傷に対するiPS細胞由来神経前駆細胞を用いた再生医療」の臨床研究について（第1症例目への細胞移植実施） | 国立研究開発法人日本医療研究開発機構
- 長過ぎる「治験薬承認」どう短期化？ SBI出資「慶大発医療ベンチャー」の挑戦:iPS創薬と再生治療の“二刀流” – ITmedia ビジネスオンライン
