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人工多能性幹細胞（iPS細胞）から作る角膜上皮細胞シートの実用化が、企業治験の段階に入る。大阪大発ベンチャーのレイメイは2026年3月20日、角膜上皮幹細胞疲弊症向けの再生医療等製品について、5月にも1例目の患者へ移植すると明らかにした。治験を終えた後、2028年中の承認申請を目指す方針である。
角膜再生シート、5月に初回移植へ 企業治験で実用化前進
対象となるのは、他家iPS細胞由来角膜上皮細胞シート「REM-01」である。レイメイが2月に公表した資料によると、適応は角膜上皮幹細胞疲弊症で、大阪大大学院医学系研究科の西田幸二教授らの研究成果を基に開発してきた。角膜表面の再建をめざす治療で、患者ごとに細胞を用意する方式より、製造の標準化や安定供給につなげやすい点が特徴となる。
同社はロート製薬と連携し、製造販売を見据えた体制づくりも進める。企業治験は販売承認を前提に有効性と安全性を確認する最終段階に近く、5月の初回移植が滞りなく進めば、患者登録や経過観察を通じて承認申請に必要なデータの蓄積が本格化する見通しだ。
世界初の臨床研究が土台 4例移植の成果を事業化へ接続
この治療法は、医師主導の臨床研究で先行実績がある。日本医療研究開発機構（AMED）は2022年、iPS細胞由来の角膜上皮細胞シートを重症患者4人に移植した世界初の臨床研究が完了し、良好な結果が得られたと公表した。レイメイの企業治験は、その研究段階の成果を量産・供給を伴う製品へ移し替える工程にあたる。
角膜上皮幹細胞疲弊症は、重い視力障害や失明につながりうる難治性の病態である。iPS細胞を使う角膜再生医療が承認申請まで到達すれば、日本発の再生医療の中でも実用化の射程を広げる節目となる。2026年5月の初回移植と、その後に積み上がる安全性と有効性の評価が、研究段階から医療として定着できるかを左右する局面に入る。
