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モデルナとメルクは2026年8月19日（米東部時間）、患者の腫瘍変異に合わせて設計する個別化mRNA治療薬「インティスメラン・オートジーン」について、切除後の高リスク悪性黒色腫を対象とした第3相試験で、キイトルーダ併用療法が主要・副次評価項目を達成したと発表した。
高リスク患者1137人、キイトルーダ単独と比較
第3相INTerpath-001試験には、完全切除後のステージIIB〜IVの皮膚悪性黒色腫患者1137人が登録された。インティスメランとキイトルーダの併用療法を、キイトルーダ単独と比較した。
インティスメランは、患者の腫瘍変異を解析して個別に設計するmRNAベースのネオアンチゲン療法だ。感染症を防ぐ予防ワクチンとは異なる治療用の「がんワクチン」とも呼ばれ、今回の結果はインティスメラン単独ではなく、キイトルーダとの併用療法によるものだ。
中間解析でRFSとDMFSを改善
事前に規定された中間解析で、併用療法は再発なし生存期間（RFS）の主要評価項目と、遠隔転移なし生存期間（DMFS）の主要な副次評価項目を達成した。両社は、キイトルーダ単独に比べ統計学的に有意で臨床的に意味のある改善がみられたとしている。
一方、ハザード比や絶対的な再発率、患者群別の結果など、第3相の具体的な効果量はまだ公表されていない。全生存期間（OS）は引き続き評価される。安全性について両社は、過去の併用試験と整合し、新たな安全性シグナルは確認されなかったと説明した。
両社は詳細データを今後の国際医学会で発表し、承認申請に向け規制当局と協議する方針だ。インティスメランは現時点で治験段階にあり、承認や販売開始には至っていない。
