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ハートシードは2026年8月31日、iPS細胞から作製した心筋細胞の球を心臓に移植する治療候補「HS-001」について、重症心不全患者10人を対象とした第I/II相試験の52週結果を公表した。同社は、承認申請方針に影響する安全性上の懸念はなく、心機能などの指標も申請方針を支持したとしている。
10人に2段階の用量を移植
HS-001は、他家iPS細胞由来の高純度な心室筋細胞を球状にした製品候補だ。日本で実施したLAPiS試験では、虚血性心疾患に伴う重症心不全患者の前半5人に心筋細胞5000万個、後半5人に1億5000万個を、冠動脈バイパス術と同時に移植した。
主要評価項目である移植後26週までの安全性では、30秒以上持続する心室性不整脈や、治療介入を要する心室性不整脈は確認されなかった。3剤併用の免疫抑制療法中に1人が帯状疱疹を発症したが、治療により軽快した。
心臓のポンプ機能と左室拡大の指標が変化
52週時点の心エコー評価では、心臓のポンプ機能を示すLVEFが、低用量群で25.0%から31.0%、高用量群で22.7%から31.2%へ変化した。左室の拡大を示すLVEDVI（左室拡張末期容積係数）は、低用量群で141.1から122.2mL/m²、高用量群で134.5から119.2mL/m²となった。
ただし、これらは対照群を置かない10例の初期段階試験による施設評価データだ。全例で冠動脈バイパス術も同時に行われており、HS-001単独の治療効果を切り分けた試験ではない。治療効果の確立や承認を意味するものでもない。結果は、ドイツ・ミュンヘンで2026年8月28日～31日（現地時間）に開かれたESC Congress 2026でも発表された。
長期安全性を追跡、承認申請を計画
移植患者を対象とする長期安全性試験は、厚生労働省の臨床研究情報ポータルで2026年9月2日時点も「募集中」と登録されている。
同社は2026年中の製造販売承認申請を目指している。2026年3月時点の事業計画では、2027年の国内販売開始に向けた製造販売体制の整備を掲げている。申請時期や承認可否、販売開始時期はいずれも確定していない。
