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レイメイは2026年7月10日、角膜上皮幹細胞疲弊症を対象とする第2相企業治験で、他家iPS細胞由来の角膜上皮細胞シート「REM-01」の第1例目の移植手術を9日に大阪大学医学部附属病院で実施したと発表した。
6施設で12例、安全性と有効性を評価
治験は、比較対照群を置かず、患者と医療者の双方が治療内容を把握する単群非遮蔽試験として実施する。大阪大学医学部附属病院など計6施設で12例への移植を目指す。レイメイは2026年12月をめどに全症例の移植を完了する計画で、1年間の経過データをそろえた後、2028年に製造販売承認を申請する予定だ。
同社は2026年2月、医薬品医療機器総合機構（PMDA）による治験開始前の30日調査が完了し、企業治験を始める準備が整ったと発表していた。今回、準備段階から患者への移植実施へ進んだ。
大阪大学の先行研究を基に実用化
角膜上皮幹細胞疲弊症は、角膜表面の上皮を維持する幹細胞の減少や機能低下により角膜の透明性が損なわれ、視力低下や痛みを招く疾患。大阪大学は、混濁が進むと重い視力障害や失明に至る可能性があり、ドナー角膜を使う従来治療にはドナー不足や拒絶反応の課題があると説明している。
REM-01は、大阪大学医学系研究科の西田幸二教授らが開発した、iPS細胞から眼関連細胞を二次元的に誘導するSEAM法の研究成果を基に、レイメイが実用化を進める製品候補だ。
大阪大学とAMEDの公表資料によると、先行する4例の臨床研究では、計2年間の観察・追跡期間中に、腫瘍形成や臨床的拒絶反応を含む重篤な有害事象は確認されなかった。その他の有害事象も臨床的に重要なものではなく、後遺症なく対処できたという。術後1年時点では、全例で病期の改善と角膜混濁の減少が認められ、矯正視力も向上した。今回の企業治験では、12例を目標にREM-01の有効性と安全性を評価する。
