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厚生労働省は2026年6月8日付で、オンコリスバイオファーマの再生医療等製品「テロメライシン注」（一般名スラタデノツレブ）を、根治切除および化学放射線療法の適応とならない食道がん向けに製造販売承認した。5月21日に厚労省の薬事審議会再生医療等製品・生物由来技術部会が了承していた案件で、通常承認として正式に承認された。
がん細胞内で増殖する腫瘍溶解ウイルス製剤
テロメライシン注の一般名はスラタデノツレブ、開発コードはOBP-301。5型アデノウイルスを遺伝子改変した腫瘍溶解ウイルス製剤で、正常細胞では増殖しにくく、がん細胞内で増えて細胞を破壊する仕組みとされる。ウイルスの性質を利用し、がんを局所的に攻撃する治療法だ。
開発は岡山大学の研究を基盤に進められた。食道がん領域では2019年4月に厚労省の先駆け審査指定制度の対象品目となり、2020年から岡山大学病院を含む全国17施設で第II相企業治験が実施された。
根治的治療が難しい患者への新たな選択肢
今回の承認は、食道がん全般に広く使う治療薬としてではなく、手術による根治切除や化学放射線療法の適応とならない患者に向けたものだ。公式の効能・効果は「根治切除及び化学放射線療法の適応とならない食道癌」で、放射線療法との併用において、上部消化管内視鏡下で腫瘍内投与する用法・用量が示されている。
テロメライシン注は、オンコリスバイオファーマが「食道がんを対象とする世界初の腫瘍溶解アデノウイルス製剤」と位置付けている。販売は富士フイルム富山化学が担い、オンコリスは薬価収載後、2026年12月期から販売を開始する計画だ。
参考・出典
- Oncolys BioPharma : Announces Full Marketing Approval in Japan for Telomelysin for the Treatment of Esophageal Cancer | MarketScreener
- Japan Approves Oncolys’ Telomelysin for Esophageal Cancer | PHARMA JAPAN
- 世界初の食道がん治療薬を了承 「ウイルス」でがん細胞を破壊
- テロメライシン (OBP-301) – パイプライン | Oncolys BioPharma Inc. || オンコリス バイオ ファーマ 株式会社
- オンコリスバイオファーマ株式会社（4588 Growth）テロメライシン 「通常承認」による薬価を期待 | 株予報コラム
- 〖岡山大学〗厚生労働省に標準治療が難しい食道がんに対する腫瘍溶解ウイルス製剤「テロメライシン」の医薬品製造販売承認申請を実施 | 国立大学法人岡山大学のプレスリリース
- 世界初の食道がんウイルス製剤 今夏にも販売へ（共同通信）｜熊本日日新聞社
