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住友ファーマは2026年8月13日、米国子会社Sumitomo Pharma America（SMPA）が、網膜色素変性患者を対象とする他家iPS細胞由来網膜シート「DSP-3077」のフェーズ1/2試験で、最初の被験者への移植を実施したと発表した。SMPAは12日（米国時間）に第1例の移植を公表しており、12人を予定する試験が患者への移植段階に入った。
12人を3コホートに分け安全性を評価
DSP-3077は、他家iPS細胞から作製した立体網膜を加工した、多層構造の網膜シートである。光を受け取る視細胞の前駆細胞を豊富に含み、片眼の網膜下に1回移植する。
試験は非遮蔽、単群の用量漸増試験で、2つの用量を評価する。被験者は視力基準と用量に応じて3つのコホートに分け、各4人、計12人を登録する計画だ。
主要な評価対象は安全性と忍容性で、移植した網膜シートの生着や治療反応、投与デバイスの性能なども調べる。ClinicalTrials.govでは8月17日時点で募集が続いており、ボストンのMassachusetts Eye and EarとミネアポリスのUniversity of Minnesotaが実施施設として登録されている。
FDAが3月にオーファンドラッグ指定
住友ファーマは2024年10月に米食品医薬品局（FDA）へ治験届を提出し、同年11月に30日間の審査が完了したと発表していた。FDAは2026年3月、DSP-3077を網膜色素変性向けのオーファンドラッグに指定した。
今回の第1例移植は臨床開発の進展を示すが、DSP-3077は現在もフェーズ1/2試験中である。承認済みの治療ではなく、有効性や長期的な安全性も今後の試験で検証される。
参考・出典
- 米国における「他家iPS 細胞由来網膜シート（立体網膜）を用いた網膜色素変性治療」に関するフェーズ1/2 試験開始のお知らせ
- A Study to Investigate the Safety of DSP-3077 After a Unilateral Eye Injection in Male and Female Participants 18 Years of Age or Older With Retinitis Pigmentosa
- Sumitomo Pharma America Announces that its Investigational Therapy DSP-3077 Has Received FDA Orphan Drug Designation for the Treatment of Retinitis Pigmentosa
