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サンバイオは2026年5月21日、再生医療等製品「アクーゴ脳内移植用注」（一般名・バンデフィテムセル）の販売を開始した。対象は外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺の改善で、5月20日の薬価基準収載を経て、公的医療保険の枠組みで使われる製品として上市段階に入った。
条件及び期限付き承認から保険適用下での上市へ
アクーゴ脳内移植用注は2024年7月31日、条件及び期限付き製造販売承認を取得していた。厚生労働省の資料では期限は7年とされている。条件及び期限付き承認は、一定の条件の下で早期に使用を認めつつ、市販後に有効性や安全性のデータを集める仕組みで、本承認とは位置づけが異なる。
同製品は、健康成人の骨髄液に由来する間葉系幹細胞を培養し、ヒトNotch-1の細胞内ドメインをコードするプラスミドベクターを導入した細胞懸濁液である。他人由来の細胞を用いる再生医療等製品で、患者自身の細胞を採取して作る治療とは異なる。
保険適用に合わせ、厚生労働省は最適使用推進ガイドラインを示している。対象患者や実施施設には一定の要件があり、どの医療機関でも直ちに同じように扱える製品ではない。安全に実施するための体制整備が前提となる。
焦点は市販後データと医療現場への導入
販売開始は、患者への実際の投与開始と同義ではない。各医療機関での採用手続きや院内体制の整備を経て、治療の立ち上げが進む。サンバイオは、各病院での採用手続きが完了する2026年8月から2027年1月にかけて初出荷を見込んでおり、実際の患者投与は施設ごとの準備状況に左右される。
上市後の焦点は、適正使用体制の整備に加え、使用成績調査や製造販売後臨床試験の進行に移る。今後は、長期の有効性と安全性に関するデータをどこまで積み上げられるかが、本承認に向けた重要な論点になる。
