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キッセイ薬品工業は15日、血管炎治療薬「タブネオスカプセル10mg」について、重篤な肝機能障害への注意を求める文書を公表した。2022年の販売開始以降、服用患者で胆管消失症候群（VBDS）を含む重篤な肝機能障害が報告され、死亡に至った症例が国内で20例報告されているとし、当面の間、新規患者への投与を控えるよう医療機関に要請した。20例には、本剤との因果関係が不明な症例も含まれる。
VBDS重篤例22例、死亡13例の国内集計
同社の安全性データベースでは、2026年4月27日時点で国内推定使用患者数は8503人だった。胆管消失症候群の重篤症例は国内で22例報告され、このうち13例が死亡していた。胆管消失症候群は、肝臓内の胆管が破壊・消失して胆汁の流れに障害が生じる重い病態である。
発現時期が判明したVBDSの20例は、いずれも投与開始から84日以内に発現していた。重篤な肝機能障害全体でも多くの症例が投与開始後3カ月以内に発現し、とくに29～56日に多い傾向が示された。治療開始から比較的早い段階で肝機能検査値の異常を見逃さないことが重要になる。
キッセイは5月1日付で、電子添文の「重大な副作用」の肝機能障害の項目に胆管消失症候群を追記した。あわせて、投与開始前と投与期間中に定期的な肝機能検査を行い、異常が認められた場合は投与を中止するなどの対応をあらためて求めた。
継続投与は代替治療も含め慎重判断
すでにタブネオスを投与中の患者については、同社は一律の中止ではなく、本剤による肝機能障害リスクと代替治療を十分に説明した上で、継続投与の是非を慎重に判断するよう医療機関に求めた。新規投与を抑えつつ、既存患者では病状や治療選択肢を踏まえて個別に判断する対応である。
今回の死亡20例は、服用後に死亡に至った症例として報告されたもので、すべてを薬剤が原因の死亡と断定するものではない。一方で、具体的な国内症例数と使用患者数が示され、新規患者への投与見合わせが明示されたことで、安全対策は従来の副作用注意喚起より踏み込んだ段階に入った。
タブネオスはアバコパンを有効成分とする選択的C5a受容体拮抗薬で、日本では2021年9月に承認され、2022年6月に販売が始まった。キッセイは2026年5月15日、米国FDA/CDERが米国承認の取下げを提案したことに関する別文書も公表した。国内では、重篤な肝機能障害の報告を受け、当面の間の新規投与見合わせを医療機関に求めた形だ。
